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Bloomberg — Pfizer Inc. dijo que la vacuna contra el Covid-19 que ha desarrollado con BioNTech SE tiene una eficacia del 90,7% contra el desarrollo de casos sintomáticos en niños de entre 5 a 11 años, según un documento informativo publicado en el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés).
Pfizer publicó el documento antes de una audiencia clave programada para el 26 de octubre en la que un panel asesor debatirá si la vacuna debe ser autorizada para los niños pequeños. El resultado de la eficacia se basa en un ensayo con unos 2.250 niños, según los documentos informativos.
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Los expertos externos del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA se reunirán para evaluar la solicitud de Pfizer y BioNTech de autorización de emergencia de su vacuna en niños pequeños. Si el panel vota para recomendar la autorización y la FDA está de acuerdo, podría allanar el camino para que la vacuna Covid para niños pequeños esté disponible a principios de noviembre.
Pfizer y BioNTech solicitaron la autorización de emergencia para su vacuna en niños más pequeños a principios de octubre, después de que los datos del ensayo mostraran que la inyección de dosis más baja elevaba los anticuerpos contra la enfermedad. La dosis infantil de la vacuna es un tercio de la dosis para adultos.
En sus documentos informativos, Pfizer también dio a conocer nuevos datos de seguridad de otros 2.250 niños inscritos en el ensayo como parte de una ampliación del estudio solicitada por los organismos reguladores estadounidenses. Los datos no encontraron nuevos problemas de seguridad y los efectos secundarios observados fueron consistentes con lo que se ha visto anteriormente con la vacuna.
Se espera que el documento del personal de la FDA se publique más adelante.
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